Radio-Chemo-Therapie (RCT) bei HNSCC-Patienten: klinischer Teil


RCT (klinischer Teil): In dieser prospektiven Phase II-Studie zur RCT bei fortgeschrittenen PECA im Kopf-Hals-Bereich wurde Gemcitabin 75 mg/m2 einmal wöchentlich als sensibilisierende Substanz simultan zur konventionell fraktionierten Bestrahlung verabreicht. Zur Beurteilung der Wirksamkeit wurde nach Simons 2-Stufen-Plan für klinische Studien die Gesamtansprechrate als primäres Zielkriterium festgelegt. Das Patientengut bestand aus 10 Frauen und 62 Männern mit einem Altersdurchschnitt von 58 Jahren. Alle Patienten zeigten fortgeschrittene PECA (95% Stadium IV, 76% T4, 82% nodal positiv) der Mundhöhle und des angrenzenden Oropharynx. Hinsichtlich der Toxizität waren alle Patienten, zur Frage des Therapieansprechens, dem Überleben und der progressionsfreien Zeit 61 Patienten auswertbar. Die Gesamtansprechrate betrug 89%, bei 74% konnte eine komplette, bei 15% eine partielle Remission erreicht werden.Die mediane Überlebenszeit betrug 32 Monate, die Überlebenswahrscheinlichkeit lag nach einem Jahr bei 77% und nach 2 Jahren bei 56%. Als progressionsfreies Überleben konnten im Median 2,6 Jahre ermittelt werden. Nach drei Jahren waren 51% der Patienten rezidivfrei. Gemcitabin in niedriger Dosierung ist somit ein potenter Radiosensitizer mit günstigem Toxizitätsprofil in der Therapie fortgeschrittener Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich unter besonderer Berücksichtigung der Mundhöhle. Verlängerung des Projektes bis 04/2007.
Projektleitung:

Dr. Jan-Dirk Raguse
Charité - Universitätsmedizin Berlin
Klinik für Mund-, Kiefer-, Gesichtschirurgie (einschl. HNO)
Tel. 450-555173
Fax 450-555901
jan-dirk.raguse@charite.de
Weitere Projektleitungen:

Prof.Dr. Jürgen Bier
Weitere Projektmitglieder:

Birgit Milluks
Laufzeit:

04/2003- 09/2005
Fördereinrichtung:

ohne Fördergeber
Publikationen:

Phase II trial of radiation concurrent with Gem for unresectable scchn. Raguse JD et al. Onkologie 2003, 26(S5): 36